研发进展 GlycoBind 抗体试剂

研发进展

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癌症治疗用抗体新药

近年疾病治疗在专一性及安全性的要求日益提高,加上分子遗传生物学、免疫学研究的突破性进展,抗体、疫苗等生物医药之新药开发逐渐占有重要的地位。在人类医药开发中,以人类抗体及相关疫苗开发最被期待。
再者,在後基因世代,对蛋白质功能研究中,醣质被认为在生理功能上扮演重要角色。然因醣质结构复杂多变,研究技术及仪器之限囿,对醣质尤以细胞表面受体与醣质间相互影响之研究,明显落後其他范畴,直到近年来,由於分析仪器的改良,醣质的研究才往前跨了一大步,日本是这个领域投入最早也最积极的国家,欧、美、加拿大等先进国家近几年来也积极投入醣质相关的医疗产品开发。
依据临床相关资料得知,多数癌症病患之主要死因系肇因於癌细胞转移;为提升癌症病患者的存活率,世界各国已有许多专家学者投入其中。近年相关研究阐明,免疫系统可专一性识别癌细胞表面之醣质抗原,并启动一连串复杂的免疫反应,可有效地将癌细胞表面表现特殊的抗原的加以清除,降低癌症转移机率,以提高病人存活 率,是另一新的治疗途径。
本公司结合前述两类研究成果,着重於『抗醣质抗原之癌症抗体新药』之开发;其产品不但不易产生排斥反应,并可准确将抗体作用在标的肿瘤组织,降低副作用的产生,可成为临床上极具竞争力之癌症新药。
本公司除已有成功对外授权之抗体标的,更持续推动後续抗体新药开发及国际授权事宜

生物相似药开发

本公司同时使用完善的抗体技术平台进行抗体生物相似药的开发。不同於小分子药物,生物制剂由大分子蛋白组成,在结构上极为复杂,无法以一般化学合成方法制作,须以生物合成的方式进行。由於生产细胞株对於培养条件相当敏感,当培养条件稍有改变时,即可能导致产物结构、纯度、有效性的差异。本公司无论在生产生物相似药前期的细胞株开发、筛选、制程优化,乃至後期产品品质分析、有效性与安全性评估……等,均有丰富的经验、稳健的技术与良好的品质管理。因有这些优势,台湾醣联得以开发出与原厂相似度极高之产品。目前,本公司之生物相似药主要有两个产品线,Denosumab与Aflibercept。临床上,Denosumab主要应用於骨质疏松症治疗,亦可用於实体肿瘤骨转移者,治疗骨骼相关疾病。Aflibercept则可采玻璃体内注射治疗湿性黄斑部病变,并且用於转移性大肠直肠癌之治疗。

台湾醣联抗体库

台湾醣联已建立「特殊醣抗原结构分析」、「抗体药物多重层析」、「高效率量产细胞株筛选」等技术平台;运用上述先进技术平台,配合美国TBI专属授权及基因转殖鼠技术,本公司已成功建立完整且充沛之单株抗体库,可用於後续新药开发。

GNX102

抗醣抗原单株抗体

GNX102是一种人源化单株抗体,其标的为肠胃道肿瘤(如:胃癌、结肠癌和胰腺癌)的癌细胞上普遍存在的癌症特异性醣基结构。藉由新颖的抗体与醣抗原结合机制,GNX102在一系列临床前动物试验中,即显示出其安全性和低剂量(0.2mg / kg)之有效性之结果。本公司正在寻找授权与共同开发合作夥伴,预计将在2019年提交美国FDA试验用新药申请。

 
  • Q2 2019: 美国FDA试验用新药申请
  • Q1 2020: 进入临床试验第一阶段

Bispecific Antibody 双特异性抗体

Armed T-cell Therapy

为了消除当前T细胞免疫治疗的疑虑,例如:使用病毒基因转殖系统引起T细胞癌化的风险,以及建立基因转殖之T细胞耗费时间过长(> 30 days)与低效率,本公司与台北医学大学 庄国祥老师合作,开发新型T细胞疗法的技术平台。本技术将 anti-glycan / anti-CD3 BsAb 抗体片段与周边血单核细胞(PBMC)共同培养10天,使得此片段与T细胞结合,透过这种方式进一步建构出可辨认特定醣质结构之特异性武装T细胞。相较之下,在此过程中不需要进行任何基因重组步骤,消除基因转殖之疑虑。

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