服务项目

细胞株开发

细胞株开发

本公司使用CHO细胞株搭配自行开发之载体设计,建构出具有时效性、成本效益与高产量之量产细胞株开发系统。搭配完整的品质分析平台,本公司可针对开发出的细胞株进行客制化转录後修饰、产量提升与稳定性等一系列评估。细胞株开发过程中,除了细胞株本身以外,其余材料皆非动物来源,因此可大幅降低任何动物来源的污染风险与样品批次间误差范围,并可稳定地从实验室规模扩大到1000L量产规模。

单株性验证

本公司使用细胞分选仪筛选高产量细胞株,以即时摄影确认细胞单株性。由於此系统具有高稳定性,在单次细胞株建立过程中,细胞单株性的机率高达99.79%。

客制化N-glycan结构表现

一般而言,细胞株的开发不一定会分析N-glycan结构。然而在本公司的量产细胞株开发平台中,我们将其作为细胞株开发的评估标准之一。结合上游和下游技术开发,我们可以根据客户需求进行客制化N-glycan结构表现。

我们的承诺


藉由稳定的细胞株开发平台,本公司可於4 至6个月建构出稳定量产细胞株,产率可达3 ~ 6 g/L,并确保其可维持至少60代的细胞稳定性。

50公升试量产

Easy Scale-up – Comparable Cell Growth and Titer Performance


透过全面的制程开发,本公司提供稳定的制程放大流程,从实验室1公升规模乃至於50公升试量产规模皆可在本公司进行,且於不同规模所生产的产品品质皆具有高度相似性。本公司50公升试量产拥有完整的文件记录与品管系统,可提供高成本效益与高品质的试量产服务,且产品可应用於後续毒理学试验研究。

 

抗体分析

抗体分析服务

深入且完整地分析治疗用抗体药物,对於其安全性和有效性是相当重要的。然而,由於N-glycan及其他氨基酸修饰的变异性高,彻底分析抗体是一项具有挑战性的任务。本公司累积多年经验,开发完整的质谱仪(MS)与超高压液相层析仪(UPLC)分析技术,得以提供深入分析单株抗体的工具,进行完整的蛋白质、胜肽以及醣质结构修饰等分析。

 

胜肽分析

包含100% 序列覆盖率

 
  • Single protease digestion
  • H+L chain mixture
  • 25 min analytical time (nanoLC-MSMS)
  • High confidence with MS/MS sequencing
  • An optimized 12 hr workflow


 

 

完整的蛋白质分析

使用高解析度质谱仪进行高精准度分析(Mass discrepancy <1 Da for IgG)

 

N-glycan图谱分析

 

  • Qualitative analysis by Mass spectrometry
  • Qualitative and quantitative analyses by UPLC and glycan standards


 

 

功能性评估

活体内与活体外实验之抗体活性评估
 

介绍

功能性测定一般用於抗体药物生物活性的量化评估,此类分析不仅影响前期抗体的筛选,还有助於确认其作用机制。本公司提供多种类型的活性测定平台,包括ELISA、SPR、流式细胞仪等、细胞层面相关分析以及动物体内载瘤模型。我们的分析平台拥有多种类的癌细胞株,可协助客户以高效率筛选单株抗体,客户亦可提供特定细胞株进行功能性评估。

本公司已於2017年获得ISO 9001认证,且拥有经验丰富的研发人员以及设计精良的分析平台,可提供高准确性、高再现性与高灵敏性检测方法,可为客户提供可靠而有品质的分析数据。

本公司核心竞争力

Binding activity

Affinity evaluation
•Ligand binding
Fc receptor binding (FcγRIa, FcγRIIa, FcγRIIIa and FcγRn)
C1q binding

抗体Fc端与白血球上相对应受体结合後会启动许多细胞毒杀作用途径,包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC;透过 FcγRIIIa/CD16a)和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用 (ADCP ;透过 FcγRIIa/CD32a)。 C1q是补体系统活化的重要成员,当抗体与抗原结合後,其可与抗体的Fc片段区域结合,活化後续补体依赖性细胞毒性作用(CDC)途径。本公司提供Fcγ受体和C1q ELISA结合测试,并使用Biacore&trade作为评估ADCC和CDC活性的替代方案。


Cell binding assay
•Target cell binding

本公司具有多种类癌细胞株,可用於标靶筛选和功能性评估。流式细胞仪则应用於细胞结合测定,可作为潜在标的细胞株的初步筛选工具,并可评估细胞表面上标的抗原表现量。


 

Bioactivity

•ADCC
CDC

针对抗体药物,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)活性是了解它们在标的癌细胞株上作用机制和功效的重要指标。凭藉数十年的抗体研究经验,本公司可以提供客户各种完善的平台来测量ADCC和CDC活性,并可根据要求进行FACS分析。


•Proliferation assays

本公司提供灵敏的萤光染色分析,用於测定细胞生长趋势,或可用於测定细胞毒性试验中活细胞与死细胞的数量。

Efficacy

•Xenograft models

验证目标抗体药物在动物体内的效果是相当重要的。因此,本公司建立了多种皮下载瘤模型,并提供免疫组织染色(IHC)分析,以检测不同组织上目标抗原的表现量以及分析可能的结合抗原结构。

总体而言,这些方法使客户能够验证抗体药物在动物体内之抗肿瘤活性,探索抗原分布情形,以及为将来选择合适的癌症适应症提供参考。

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抗体工程

Antibody improvements through 3D modeling and structural engineering
 

介绍

本公司推出抗体工程服务,根据抗体3D模型结构预测以及X射线晶体学,进行抗体人源化、专一性与亲和力的改良。透过模拟的抗原/抗体复合物结构,可预测出参与抗原/抗体相互作用或对结构稳定性至关重要的氨基酸位点。经由mutational energy calculations评估,针对特定氨基酸置换,进行抗体功能性的改善。此技术不仅降低了抗体药物引起异常免疫反应的潜在风险,还可以改良抗体专一性与亲和力。透过结合抗体生产服务,我们可提供用於後续活体外或活体内功能测定之抗体。